国产精品人人做人人爽人人添,99久久国产精品免费热7788,征服同学人妇系列陈露露3,亚洲区小说区图片区QVOD

技術(shù)文章
您現(xiàn)在所在位置:首頁 > 技術(shù)中心 > 懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測準(zhǔn)則

懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測準(zhǔn)則

 更新日期:2019-03-28 點(diǎn)擊量:2606

懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測準(zhǔn)則

伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國內(nèi)新版GMP的推出,制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測,特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。按照中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010修訂的新版GMP)附錄1的要求懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測時應(yīng)滿足以下幾點(diǎn)準(zhǔn)則:

  1. 根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估,確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。
    2、在關(guān)鍵操作的全過程中,包括設(shè)備組裝操作,應(yīng)當(dāng)對*潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時,應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。
    3、*潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時,由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。
    4、在B級潔凈區(qū)可采用與*潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據(jù)B級潔凈區(qū)對相鄰*潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量。
    5、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。
    6、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時的空氣采樣量不同。
    7、在*潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0µm的懸浮粒子時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。
    8、在潔凈車間檢測中,生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15~20分鐘(指導(dǎo)值)自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。
    9、應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必要時)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,但自凈時間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。
    10、應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù),這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。

宏瑞科技研發(fā)生產(chǎn)的在線監(jiān)測系統(tǒng)HR-FMS滿足了客戶要同時對粒子,溫濕度,差壓,風(fēng)速等參數(shù)進(jìn)行24小時監(jiān)控的要求,并且可以完成數(shù)據(jù)存儲、管理等功能,應(yīng)用領(lǐng)域除了藥企,還可普遍應(yīng)用于電子,光學(xué),精密儀器,生物制品等領(lǐng)域。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司(www.js-itl.com)主營:潔凈室檢測設(shè)備

傳真:0512-68416875

郵箱:service@hrtech.cn

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)胥口鎮(zhèn)新峰路409號

版權(quán)所有 © 2024 蘇州宏瑞凈化科技有限公司   備案號:蘇ICP備09044530號-5  管理登陸  技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)  GoogleSitemap

在線客服 聯(lián)系方式 二維碼

服務(wù)熱線

掃一掃,關(guān)注我們

国产精品高潮呻吟久久AV| 大学生特殊的按摩精油| 国产成人亚洲精品无码AV大片| XX性欧美肥妇精品久久久久久| 他用嘴巴含着我奶头吸怎么办| 欧美顶级少妇做爰HD| 嫩草伊人久久精品少妇AV| 俄罗斯少妇性做爰片| 亚洲 小说 欧美 激情 另类| 国产乱码精品一区二区三区四川人| 亚洲乱码中文字幕久久孕妇黑人| 久久久久99精品成人片三人毛片| 寡妇好丰满奶好大有声小说| 久久亚洲精品成人AV无码网站| 狠狠色噜噜狠狠狠狠色综合久| 精品人伦一区二区三区蜜桃牛牛| 无码国精品一区二区免费| 纯黑色巨口虞美人杂交3粒种子| 办公室艳妇潮喷费蜜桃AV| 国产激情精品一区二区三区| 国产XXXXX精品AV青椒| 亚洲熟女少妇一区二区| 日韩欧美精品SUV| 高潮A片WWW张柏芝陈冠希| 最近2019中文字幕大全第二页| 最近中文字幕MV免费高清视频| 国产农村妇女毛片精品久久| 肉乳乱无码A片观看免费| 欧美午夜精品久久久久久浪潮| 麻豆亚洲AV熟女国产一区二| 日本人妻巨大乳挤奶水app| 一炕四女被窝交换啪啪| 欧美人妻一区黄A片| 乱人伦XXXX国语对白| 亚洲一区二区三区无码久久| 午夜精品久久久久久久无码| 国产手机精品一区| 成人AV在线观看| 一炕四女被窝交换啪啪| 16表妺好紧没带套经过| 久久久久亚洲AV无码专区喷水|